Para iniciar o processo de importação de medicamentos, é necessário obter autorização da ANVISA. Esse procedimento exige a apresentação de uma série de documentos, os quais são essenciais para garantir a conformidade dos produtos que serão importados.
Além disso, é fundamental assegurar que as mercadorias em questão possuam registro válido na agência, comprovando sua aprovação para comercialização no Brasil. Tais processos frequentemente suscitam dúvidas e questionamentos.
Por isso, elaboramos este conteúdo explicando como funciona a entrada de medicamentos no Brasil, os documentos necessários e os custos. Acompanhe!
Como funciona a importação de medicamentos?
No território brasileiro, a importação de medicamentos é gerenciada pela Resolução de Diretoria Colegiada número 81/08, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sendo responsável pela supervisão e monitoramento das atividades.
Dessa forma, a empresa importadora deve possuir Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, comprovando sua autorização para conduzir atividades relacionadas a medicamentos.
Quais documentações são necessárias para importar medicamentos?
A importação de medicamentos, em colaboração com a ANVISA, requer uma documentação específica para garantir a conformidade e a segurança dos produtos.
Abaixo estão os principais documentos para a importação de medicamentos:
Extrato da Licença de Importação
A Licença de Importação (LI) é um documento emitido pelas autoridades competentes do país de destino que autoriza a importação de determinados produtos.
O Extrato da Licença de Importação é uma versão resumida deste documento, destacando informações, como o número da licença, data de validade e produtos autorizados.
AFE (Autorização de Funcionamento)
A AFE é essencial para comprovar que a empresa atende aos requisitos e padrões estabelecidos pela ANVISA para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos sob sua responsabilidade. Sem a AFE, a empresa não está autorizada a realizar essas atividades.
Conhecimento de Carga Embarcada (via original assinada)
O Conhecimento de Carga Embarcada (Bill of Lading), é um documento emitido pela transportadora que atesta o recebimento da carga para transporte. Este registro contém informações detalhadas sobre a carga, incluindo a descrição dos produtos, quantidade, origem, destino
Laudo Analítico de Controle de Qualidade
O Laudo Analítico de Controle de Qualidade é um documento técnico que atesta a procedência e conformidade dos medicamentos importados. Geralmente, é emitido por laboratórios credenciados e inclui análises detalhadas dos componentes, pureza e eficácia dos produtos.
Declaração do Detentor do Registro (DDR)
A Declaração do Detentor do Registro (DDR) é um documento emitido à empresa fabricante ou responsável legal pela comercialização. Essa declaração atesta a conformidade do lote específico a ser importado com as especificações aprovadas e registradas.
Os documentos mencionados anteriormente devem ser enviados eletronicamente por meio da funcionalidade de “Anexação Eletrônica de Documentos” disponível no Portal Siscomex.
Qual é o custo para importar medicamentos?
A taxa de imposto sobre a importação de medicamentos pode oscilar entre 0% e 14%, sendo determinada pela oferta e demanda no mercado nacional. Se houver uma maior disponibilidade de um medicamento, a alíquota tende a ser mais elevada, e vice-versa.
Além disso, durante o combate à pandemia do Coronavírus, o governo brasileiro implementou uma medida temporária de redução, zerando a alíquota do Imposto de Importação (II) para vários produtos, incluindo alguns medicamentos
Quais são os países que mais importam medicamentos?
A seguir, as principais origens da importação de medicamentos no Brasil (Valor FOB US$):
- Alemanha: 675 milhões
- Estados Unidos: 615 milhões
- Suíça: 571 milhões
- China: 394 milhões
- Bélgica: 339 milhões
- Itália: 281 milhões
- Irlanda: 202 milhões
- Dinamarca: 181 milhões
- Índia: 148 milhões
- França: 146 milhões
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Em resumo
A importação de medicamentos é permitida desde que se cumpra as normas e regulamentações da Resolução de Diretoria Colegiada número 81/08, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A taxa de imposto sobre a importação de medicamentos pode oscilar entre 0% e 14%, sendo determinada pela oferta e demanda no mercado nacional. Se houver uma maior disponibilidade de um medicamento, a alíquota tende a ser mais elevada, e vice-versa.
